巴西，南美大陸的經濟巨擘，以其豐富的自然資源和不斷完善的經濟結構，穩(wěn)坐第五把交椅，展現(xiàn)了南美洲經濟的活力與潛力。巴西人口規(guī)模2億多，2023年全年GDP增長2.9%，國內生產總值2.19萬億美元，人均國內生產總值10079美元。
作為拉丁美洲人口排名第一的國家，巴西是當下醫(yī)療器械出海最火熱的市場之一，也成為南美洲最大的醫(yī)療器械市場。
從2023年開始，中國醫(yī)療器械產品在巴西新注冊的產品數(shù)量劇增，2024年，中國產品在巴西新增醫(yī)療器械注冊中占比近30%。在地球的另一端，中國醫(yī)療器械產品正在密集登陸巴西市場。
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構（ANVISA）：是巴西聯(lián)邦政府衛(wèi)生部屬下的衛(wèi)生監(jiān)管機構，也是巴西醫(yī)療器械、化妝品、保健品注冊和審批的主要機構，負責批準醫(yī)療器械的銷售和使用許可，它將用于健康的材料，骨科植入物和體外診斷統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。只有經過注冊之后的醫(yī)療器械才被允許在巴西銷售和使用。
巴西醫(yī)療器械認證分類
根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為四類（Class I, II, III, IV），風險等級越高，監(jiān)管要求越嚴格：
- Class I: 低風險（適用于低風險的醫(yī)療設備，如繃帶、手術手套等）
- Class II: 中低風險（適用于一定風險的醫(yī)療設備，如輸液管、注射器等）
- Class III: 中高風險（適用于高風險的醫(yī)療設備，需要進行嚴格的臨床評估和監(jiān)管審批，如人工關節(jié)、牙科設備等）
- Class IV: 高風險（需通過最嚴格的測試和監(jiān)管，如植入性心臟瓣膜等）
此外，巴西還根據(jù)產品的用途將醫(yī)療器械分為7個不同的類別：
（1）診斷類 （2）治療和手術類 （3）植入和介入類
（4）體外診斷類 （5）Life support類 (6)康復類 (7)輔助類
監(jiān)管法規(guī)：RDC 751/2022【2023年3月1日生效，類似MDR】、RDC 36/2015【IVD產品，將被新法規(guī)取代】。分類規(guī)則在RDC 751/2022的ANEXO I部分和RDC 36/2015的Se??o II部分。
ANVISA負責醫(yī)療器械產品的上市許可授權；I、II類產品注冊永久有效（除非被取締），III、IV類產品10年有效，可以延續(xù)注冊。
在巴西注冊醫(yī)療器械對于境外公司來說是一個較為復雜的過程，需要遵循巴西的法規(guī)要求。以下是關于在巴西注冊醫(yī)療器械的流程、注意事項、費用和時間的詳細介紹，請咨詢專業(yè)顧問了解最新變動。
一、注冊流程
1. 巴西代表的授權：境外公司必須在巴西指定一個本地的法律實體作為其代表。這是因為巴西的國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）要求所有醫(yī)療器械的注冊申請必須通過巴西的本地公司來提交。
2. 分類確定: 確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類。巴西的醫(yī)療器械分類與國際通用的分類大致相似，分為I、II、III和IV類。I類風險最低，IV類風險最高。
3. 準備注冊文件
- 產品技術文件：包括產品描述、設計和制造信息、性能標準、風險分析等。
- 合規(guī)文件：如符合巴西技術法規(guī)的證書、臨床評估（特別是高風險設備）、使用說明書等。
- 質量管理體系文件：對于II、III、IV類設備，通常需要提供符合ISO 13485或其他等效標準的質量管理體系文件。
4. 提交注冊申請：通過ANVISA的在線系統(tǒng)提交申請。對于Class I和Class II設備，實施簡易注冊，注冊申請被稱為“Cadastro”，需向主管當局提交相關資料；對于Class III和Class IV設備，注冊申請被稱為“Registro”，需對工廠進行審核。
5. 文件審查：ANVISA將審查提交的文件。低風險設備（Class I和Class II）一般只需文件審查，獲批后方可上市銷售，市場授權有效期為永久；高風險設備（Class III和Class IV）可能需要進行進一步的技術審查和工廠檢查，需取得巴西生產質量管理規(guī)范（BGMP）后才能提交主管當局進行產品注冊，獲批后方可上市銷售。
6. 批準和注冊證書：如果審查通過，ANVISA將頒發(fā)注冊證書。注冊證書通常有效期為10年，需要在到期前申請更新。
二、注意事項
- 語言要求：所有提交給ANVISA的文件必須為葡萄牙語。如果原始文件為其他語言，需提供經過認證的翻譯件。
- GMP認證：對于Class III和Class IV設備，ANVISA要求制造商的工廠通過巴西GMP（良好生產規(guī)范）認證。這通常需要進行現(xiàn)場審查。
- 進口許可：即使產品獲得注冊，還需要申請進口許可才能合法進入巴西市場。進口許可由巴西衛(wèi)生監(jiān)管局的特定部門處理。
- 變化通知：任何產品或制造工藝的變化必須通知ANVISA，有時需要重新提交注冊文件或申請更新。
- 市場監(jiān)控和合規(guī)：在巴西銷售的所有醫(yī)療設備必須遵守ANVISA的市場監(jiān)控規(guī)定，定期報告設備的性能和安全問題。
總之，巴西的醫(yī)療器械注冊流程相對復雜，建議與熟悉當?shù)胤ㄒ?guī)的法律代表或咨詢公司合作，以確保合規(guī)并順利完成注冊。
三、費用和時間
1. 注冊費用
費用由設備的分類（Class I, II, III, IV）和企業(yè)的規(guī)模決定（巴西國內企業(yè)通常有減免）。以下是一個大致的費用范圍：
- Class I（低風險） 注冊費約為 6,000 至 12,000 巴西雷亞爾（BRL）。
- Class II（中低風險） 注冊費約為 8,000 至 16,000 巴西雷亞爾（BRL）。
- Class III（中高風險）: 注冊費約為 12,000 至 24,000 巴西雷亞爾（BRL）。
- Class IV（高風險）: 注冊費約為 18,000 至 36,000 巴西雷亞爾（BRL）。
注意: 這些費用是大致范圍，具體費用可能會有所不同，且不包括文件翻譯、咨詢服務、GMP審查等額外費用。
2. 注冊時間
注冊時間也因設備分類和審核復雜性而異：
- Class I 和 Class II: 通常只需文件審查，注冊時間較短，約 3 到 6 個月。
- Class III 和 Class IV: 由于需要更詳細的技術審查，有時還需工廠檢查，注冊時間較長，可能需要 6 到 12 個月，甚至更長。
3. 其他費用和時間
- GMP認證費用: 如果設備屬于 Class III 或 IV，制造商可能需要通過 ANVISA 的 GMP 審查。GMP 審查的費用大約在 30,000 到 50,000 巴西雷亞爾（BRL）之間。此外，還需考慮審查過程中可能產生的差旅和住宿費用。
- 文件翻譯和法律服務: 所有文件必須翻譯成葡萄牙語，認證翻譯服務的費用以及法律代表的服務費應考慮在內。
- 進口許可申請時間: 注冊完成后，申請進口許可通常需要額外的 1 到 2 個月。
總的來說，巴西的醫(yī)療器械注冊流程可能相對耗時且費用較高，特別是對于高風險設備。在巴西注冊醫(yī)療器械需要考慮到多方面的因素，包括法規(guī)要求、語言要求和本地代表的選擇等。建議企業(yè)提前規(guī)劃，并與經驗豐富的法律代表或咨詢公司合作，以確保順利注冊。
國內企業(yè)在進入巴西市場時，因應當?shù)靥厥庖?guī)定，可采取三種不同的持證策略：
傳統(tǒng)經銷商持證模式：企業(yè)選擇巴西市場的總經銷商作為合作伙伴，該經銷商負責發(fā)展二級代理網(wǎng)絡，并承擔醫(yī)保經營及醫(yī)生關系維護。國內企業(yè)能夠利用經銷商的資源快速啟動銷售，但面臨的挑戰(zhàn)在于經銷商選擇范圍受限，且在更換經銷商時需經過繁瑣的自主申請或重新注冊流程。此外，企業(yè)對巴西終端市場的控制力相對較弱。
第三方持證模式：第三方機構作為持證方，實現(xiàn)持證與經銷的分離，代理商不再享有獨家經銷權。企業(yè)能夠自由挑選和變更合作經銷商，不受境外注冊的限制，從而通過多家經銷商覆蓋更廣闊的市場。這種模式特別適合于巴西這樣地域遼闊的國家，有助于企業(yè)更靈活地拓展市場。
當?shù)刈庸境肿C模式：企業(yè)選擇在巴西設立子公司，并進行當?shù)刈裕詫崿F(xiàn)對經銷商的自由更換和對本土渠道的強有力控制。盡管這種模式的投入成本和運營管理成本較高，但對于長期深耕巴西市場的企業(yè)而言，是一個值得考慮的選擇。例如，邁瑞醫(yī)療在巴西設立子公司，展示了這種模式的可行性和效益。
在全球監(jiān)管審核梯隊中，巴西相比于美國、歐美和日本準入門檻并不嚴苛，這為國內企業(yè)提供了更多的市場進入機會。
雖然巴西作為新興市場，但其市場活力和潛力吸引著國內醫(yī)療器械企業(yè)進入。但盲目進入市場可能會遇到障礙。國內企業(yè)需要深度了解市場情況和需求后進入。
巴西國際醫(yī)療器材及醫(yī)院用品展覽會HOSPITALAR已成功舉辦 29 屆，是巴西和拉美最具權威的醫(yī)療用品展覽會。HOSPITALAR是拉美市場最大、最全面的醫(yī)療行業(yè)展會，圣保羅作為拉丁美洲的經濟貿易中心，輻射了附近十余個國家均來參展。想要進入南美市場，HOSPITALAR是最好的機遇！
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3. 準備注冊文件
- 產品技術文件：包括產品描述、設計和制造信息、性能標準、風險分析等。
- 合規(guī)文件：如符合巴西技術法規(guī)的證書、臨床評估（特別是高風險設備）、使用說明書等。
- 質量管理體系文件：對于II、III、IV類設備，通常需要提供符合ISO 13485或其他等效標準的質量管理體系文件。
4. 提交注冊申請：通過ANVISA的在線系統(tǒng)提交申請。對于Class I和Class II設備，實施簡易注冊，注冊申請被稱為“Cadastro”，需向主管當局提交相關資料；對于Class III和Class IV設備，注冊申請被稱為“Registro”，需對工廠進行審核。
5. 文件審查：ANVISA將審查提交的文件。低風險設備（Class I和Class II）一般只需文件審查，獲批后方可上市銷售，市場授權有效期為永久；高風險設備（Class III和Class IV）可能需要進行進一步的技術審查和工廠檢查，需取得巴西生產質量管理規(guī)范（BGMP）后才能提交主管當局進行產品注冊，獲批后方可上市銷售。
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二、注意事項
- 語言要求：所有提交給ANVISA的文件必須為葡萄牙語。如果原始文件為其他語言，需提供經過認證的翻譯件。
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- 變化通知：任何產品或制造工藝的變化必須通知ANVISA，有時需要重新提交注冊文件或申請更新。
- 市場監(jiān)控和合規(guī)：在巴西銷售的所有醫(yī)療設備必須遵守ANVISA的市場監(jiān)控規(guī)定，定期報告設備的性能和安全問題。
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三、費用和時間
1. 注冊費用
費用由設備的分類（Class I, II, III, IV）和企業(yè)的規(guī)模決定（巴西國內企業(yè)通常有減免）。以下是一個大致的費用范圍：
- Class I（低風險） 注冊費約為 6,000 至 12,000 巴西雷亞爾（BRL）。
- Class II（中低風險） 注冊費約為 8,000 至 16,000 巴西雷亞爾（BRL）。
- Class III（中高風險）: 注冊費約為 12,000 至 24,000 巴西雷亞爾（BRL）。
- Class IV（高風險）: 注冊費約為 18,000 至 36,000 巴西雷亞爾（BRL）。
注意: 這些費用是大致范圍，具體費用可能會有所不同，且不包括文件翻譯、咨詢服務、GMP審查等額外費用。
2. 注冊時間
注冊時間也因設備分類和審核復雜性而異：
- Class I 和 Class II: 通常只需文件審查，注冊時間較短，約 3 到 6 個月。
- Class III 和 Class IV: 由于需要更詳細的技術審查，有時還需工廠檢查，注冊時間較長，可能需要 6 到 12 個月，甚至更長。
3. 其他費用和時間
- GMP認證費用: 如果設備屬于 Class III 或 IV，制造商可能需要通過 ANVISA 的 GMP 審查。GMP 審查的費用大約在 30,000 到 50,000 巴西雷亞爾（BRL）之間。此外，還需考慮審查過程中可能產生的差旅和住宿費用。
- 文件翻譯和法律服務: 所有文件必須翻譯成葡萄牙語，認證翻譯服務的費用以及法律代表的服務費應考慮在內。
- 進口許可申請時間: 注冊完成后，申請進口許可通常需要額外的 1 到 2 個月。
總的來說，巴西的醫(yī)療器械注冊流程可能相對耗時且費用較高，特別是對于高風險設備。在巴西注冊醫(yī)療器械需要考慮到多方面的因素，包括法規(guī)要求、語言要求和本地代表的選擇等。建議企業(yè)提前規(guī)劃，并與經驗豐富的法律代表或咨詢公司合作，以確保順利注冊。
國內企業(yè)在進入巴西市場時，因應當?shù)靥厥庖?guī)定，可采取三種不同的持證策略：
傳統(tǒng)經銷商持證模式：企業(yè)選擇巴西市場的總經銷商作為合作伙伴，該經銷商負責發(fā)展二級代理網(wǎng)絡，并承擔醫(yī)保經營及醫(yī)生關系維護。國內企業(yè)能夠利用經銷商的資源快速啟動銷售，但面臨的挑戰(zhàn)在于經銷商選擇范圍受限，且在更換經銷商時需經過繁瑣的自主申請或重新注冊流程。此外，企業(yè)對巴西終端市場的控制力相對較弱。
第三方持證模式：第三方機構作為持證方，實現(xiàn)持證與經銷的分離，代理商不再享有獨家經銷權。企業(yè)能夠自由挑選和變更合作經銷商，不受境外注冊的限制，從而通過多家經銷商覆蓋更廣闊的市場。這種模式特別適合于巴西這樣地域遼闊的國家，有助于企業(yè)更靈活地拓展市場。
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在全球監(jiān)管審核梯隊中，巴西相比于美國、歐美和日本準入門檻并不嚴苛，這為國內企業(yè)提供了更多的市場進入機會。
雖然巴西作為新興市場，但其市場活力和潛力吸引著國內醫(yī)療器械企業(yè)進入。但盲目進入市場可能會遇到障礙。國內企業(yè)需要深度了解市場情況和需求后進入。
巴西國際醫(yī)療器材及醫(yī)院用品展覽會HOSPITALAR已成功舉辦 29 屆，是巴西和拉美最具權威的醫(yī)療用品展覽會。HOSPITALAR是拉美市場最大、最全面的醫(yī)療行業(yè)展會，圣保羅作為拉丁美洲的經濟貿易中心，輻射了附近十余個國家均來參展。想要進入南美市場，HOSPITALAR是最好的機遇！
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