2月29日訊，為加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布意見(jiàn)，明確具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品將優(yōu)先審評(píng)審批。
根據(jù)意見(jiàn)，此次納入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品共17種，包括具有明顯臨床價(jià)值、未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等。
為加強(qiáng)溝通，意見(jiàn)還要求，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)建立與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺(tái)。藥審中心自藥品注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。對(duì)申報(bào)資料如有異議或需補(bǔ)充內(nèi)容時(shí)，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)充事項(xiàng)。
此前召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)進(jìn)行了部署。會(huì)議確定，瞄準(zhǔn)群眾急需，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新；加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批。
“‘十三五’時(shí)期，將重點(diǎn)提升短缺藥的供應(yīng)保障能力。”工信部消費(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)吳海東在日前舉辦的首屆“中國(guó)制造”藥物創(chuàng)新傳播論壇上表示，將建立藥品短缺預(yù)警系統(tǒng)，動(dòng)態(tài)檢測(cè)生態(tài)供應(yīng)情況，并在全國(guó)建立三到五個(gè)小品種集中生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)小品種規(guī)模化生產(chǎn)。
